1. 灭菌的必要性

          在制药、生物制品，生物研究,医疗卫生和其它相关行业中，蒸汽灭菌是确保产品无菌性的核心保障。成品（如注射剂、生物制剂）、中间品（如原料药、培养基）及器械（手术工具、培养容器等）若携带细菌、芽孢或病毒，轻则导致药品失效、医疗感染，重则引发公共卫生事件。蒸汽灭菌通过高温高压饱和蒸汽穿透物品内部，破坏微生物蛋白质结构，达到彻底灭活效果。然而，灭菌效果高度依赖蒸汽品质。

2. 法规要求与检测指标**

          欧盟标准EN 285等法规明确规定，灭菌蒸汽需严格检测以下三项核心指标： - 非冷凝气体含量（≤3.5%）：把一定量的蒸汽冷凝成水（如100ml），它其中的不能冷凝的气体体积占冷凝水的体积加上不能冷凝气体总体积比不能超过3.5%。 - 干度（≥0.95或≥0.9）：蒸汽干度测试的目的是确认在蒸汽中湿汽（液态水）的数量是否在可接受的范围内，1.0干度值表示干饱和蒸汽，完全同有液态水。在灭菌过程中，对非金属灭菌负载不小于0.9干度可以接受。对于金属负载时，不小于0.95可以接受。 - 过热值（≤25°C）：过热测试的目的是验证在蒸汽供应中，当蒸汽进入大气时温度，当这个温度是低于本地沸点温度以上25℃时，认为是可以接受的。

3.行业实践：规范生产流程与风险控制

          制药与医疗器械行业对灭菌工艺的容错率极低。一项研究显示，全球每年因蒸汽品质不达标导致的灭菌失败案例中，约30%与非冷凝气体超标有关，25%与干度不足相关。国内《GMP指南：无菌药品》（2023年版）中列明湿热灭菌工艺应使用纯蒸汽（Pure Steam），其质量需符合注射用水接触材料的要求……纯蒸汽的不凝性气体、干度、过热值等指标应定期监测。

二、检测方法： 1，参照EN285， HTM2010和HTM2031

三、检测条件： 1，蒸汽压力小于7barg. 2，准备好220V电源。

三、测试仪器（二选一）

          1.全自动蒸汽品质测试仪AutoSteamQ-2A，三级权限管理，实时打印数据。

          2.原产英国DekonSolutions (DEKONSOLUTIONS (SVMS))蒸汽品质测试OPTION B 或OPTION D(含冷凝水取样)，有原厂质量证明和原产地证明。

四、测试资质（二选一）

          1、对于全自动蒸汽品质测试仪AutoSteamQ-2A，有出厂校准报告和合格证及培训证明。

          2，公司具有英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)授权销售和服务资质证明； 人员英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)产品培训证书；

五、检测报告：

          1，全自动蒸汽品质测试仪报告符合EN285标准的检测报告，附实时打印记录，

          2、英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)设计的符合EN285标准的检测报告；

蒸汽品质测试服务

​​​​​​​太平洋仪器可提供第三方检测服务，对于蒸汽品质测试服务说，我们可以带全自动的蒸汽品质测试仪AutoSteamQ-2A或手动的Dekon蒸汽品质测试仪到客户现场测试，首先，让客户确定我们的仪器，确定要测试点，客户碰到的问题所在，需要提交给客户的报告，实际测试完成后除报告外，我们还要提供客户一份客户蒸汽系统诊断评价报告，让客户的蒸汽系统运行健康稳定。