通过了ISO/IEC17025厂家程序做的ATI 光度计厂家校准维护和第三方计量(包括与各地计量质检院)计量区别 

一、ATI2i光度计的厂家校准

     ATI 美国和ATI 英国2i光度计校准实验室都通过了相关ISO/IEC 17025标准资质验证，ISO/IEC 17025 是实验室测试和校准领域的国际最高标准。它证明取得该资质的公司在全球范围内不仅具备专业的技术能力 ，而且能够得到有效且可重复的结果. 当企业选择一家通过ISO 17025认证的供应商时，他们就可以确信以下几点：相关参数符合ISO 17025认证供应链将具备确定性和可靠性，他们能够依赖供应商的技术能力和实力，在竞争激烈的市场中，具备ISO 17025的同类产品之间是可以相互比较的，反之，在技术层面，没有可比性”，他们正在展示一种以质量为中心的策略，他们将降低失效和停机的风险，测量和测试结果准确无误，并且均按照最佳实践标准进行操作。

     ATI 新的2i校准包括ISO/IEC 17025认证，再加上双线性验证 现在，每个2i校准都默认包含符合ISO/IEC 17025认证的测试，我们坚信应该采用正确的方法能够将行业的技术和质量进一步提升，同时还包含电子线性度验证和气溶胶线性度验证，电子线性度验证是确保电子元件或者系统在规定的参数范围内以线性方式运行，气溶胶线性度验证是确保整个光学响应以线性方式运行。

    ATI厂家校准服务机构包括ATI厂家以及认可的维修售后服务代理商，这些人员是需要到美国AT参加专业的校准培训，也要按照美国AT要求购买指定的校准设备，如Calibra800精密气溶胶发生器，精密2i光度计，流量计，温湿度计，这些仪器都需要定期作原厂校准以符合NIST的溯源要求和ISO/IEC17025标准对实验室的要求。服务人员收到待检光度计后，会进行校准前检査，询问客户使用中有什么问题?提供支持以解决问题，接着会査看光度计外表有无刮痕撞击，能不能连打印机打印，能不能输出数据到电脑，再是内部各线路板的版本是否是最新。接着在校准模式下检査温度，压力是否有问题;拆开外盖，检査各个配件是否有破损，泄露，拆下三通阀，滤油过滤器，零位过滤器检査内部 PAO残留是否堆积过多等这些。

       在正式校准之前还包括需要把光度计各电路节点电压调整到符合的范围，管道，感应腔体内部，过滤器等残存的油都清除掉，把软件升级到最新，确认没有泄露后才开始做校准。 2i的校准步骤包括通讯设定，流量计准，让Calibra气溶胶发生器产生恒定100mg/m3浓度的DOP,PAO-4,Odina来校准光度计。通常校准后流量离标准流量28.3SLPM偏差在+/-0.2 SLPM，浓度也在标准浓度100mg/m3的+/-1mg/m3之内，很准确。 校准完成后，会继续让Calilbra气溶胶发生器产生1mg/m3,20mg/m3,100mg/m3 气溶胶去验证校准过的光度计，确保光度计线性。如果不达标仍返回重新调整。左边的感应腔内部和三通阀上残留的油和渣子图片，这是在实际测试中抽取上游时(约20mg/m3)抽进去的，只要测试上游，都会有这些残留，这些会增加背景电玉(如从0.000200V到0.000400V)，特别是透镜上残留，会减少光源的入射光，从而减少气溶胶光度的收集(如之前100mg/m3可以达到的电压在7.2V,残留过多会直接降到6.2V等),这些清除掉后才能确保在未来的一段时间内保持读数的准确性，有些预维护的特性。

二、第三方计量

      第三方计量 第三方计量实际是读数的比对，把待检的光度计和认为是准确的光度计对比从而来评判待检光度计准不准确，如不准确还需要返回厂家按厂家方法进行校准。另外这个验证认为需要做1mg/m3,20mg/m3,100mg/m3 三个浓度。 ATI的校准机构都有calibra气溶胶发生系统，把仪器校准完成后还需要1mg/m3,20mg/m3,100mg/m3 三个浓度的验证，且它这三个浓度能确保都是在同样的粒径分布，也符合这个要求。但第三方机构不能象厂家校准一样，检查电路，线路板版本，清洁维护等预防性维护，也很难验证确保产生的1mg/m3,20mg/m3,100mg/m3 三个浓度是不是在同样的粒径分布，这些都会影响读数的结果。 不清洁维护会怎么样呢?对于光度计第三方计量来说只是验证当时光度计是好的，但清洁维护后，如按正常规范操作测试下，预期后面测试数据也是准确的。

三、合规性

       合规性 对于合规性，由于FDA(美国食品药品监督管理局)与EMA(欧洲药品管理局)之间的互认协议(MutualRecognition Agreement,MRA)，于2017年签署并逐步生效，确实在药品生产质量管理规范(Good Manufactur-ing Practice,GMP)现场检查领域实现了互认。即一方认可另一方的现场检查结果。我们这里引用FDA文件，校准通常是维护的一部分 FDA 21 CFR Part 211.68(a)指出:“自动、机械或电子设备，包括用于符合本章规定的计算机或其他类型的设备，在用于生产、加工、包装或持有药品时，应定期校准、检查或检查其性能，以确认其适用性。应保留此类校准、检查、检查或任何其他必要活动的书面记录.”所以校准维护非常重要，FDA的指南文件如”Data integrity and compliance with GMP"建议优先采用制造商方法，但允许有替代方法但这个方法还需要科学验证。 FDA通常倾向于要求使用科学合理的方法，而制造商的方法可能被视为一种合理的方法。如以下场景:某药厂使用高效液相色谱(HPLC)仪，制造商推荐使用标准品校准。合规操作:药厂可选择遵循制造商方法，或开发内部方法(如使用第三方标准品)，但需验证其精度并记录依据。 违规风险:若未验证替代方法，可能被FDA质疑校准结果的可性。建议操作: 优先遵循制造商校准方法以降低合规风险; 若需调整，需通过验证、风险评估和文档化程序确保合规性。