一、高效过滤器检漏周期及检测对象：

          1，我国GMP检查指南中要求高效过滤器在安装或更换后需要检测一次，其后一年检测一次；

          2，FDA在无菌药品生产指南中要求无菌生产生间每半年需要进行一次检漏；

          3，ISO14644-3对已安装HEPA的泄漏检测要求最长不超过24个月；

          4，检测对象包括：高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生命安全柜、洁净工作台、货淋室、传递窗、洁净棚 、洁净屏、洁净单元等高效过滤器。

二，检测方法：

          1，参照美国NEBB无尘室认证测试标准；

          2，符合IEST－PR－CC034 HEPA 和 ULPA过滤器渗漏试验；

          3，严格执行GB/T 13554-2008高效空气过滤器；

          4，执行药业GMP认证指南2003。

三，检测条件：

          1，必须在风速、风量、气流、压差等测试完成并合格后；

          2，空调系统风速要达到设计风速的80%－120%之间运行；

          3，洁净室测试状态：静态

四，测试仪器：

          1，美国ATI 2I气溶胶光度计加上iprobplus探头；

          2，美国ATI 5D,6D（或4B）气溶胶光度计；

          3，美国ATI PAO－4气溶胶；

五、测试资质：

          1，美国ATI 授权销售和服务资质证明；

          2，美国ATI 产品培训证书；

六、检测报告：

          1，按NEBB要求或GMP认证指南输出报告；

          2、光度计的有效校准文件。

高效过滤器检漏测试服务

高效过滤器检漏测试服务 太平洋仪器可提供第三方检测服务，对于高效过滤器检漏测试来说，我们可以带ATI最新的光度计，发生器，PAO油。首先，让客户确定我们的仪器，再确定要测试点，以及合格的标准，测试过程中把不合格的过滤器或安装造成的泄露点标识出来，实际测试完成后除报告外，我们还要提供客户一份高效过滤器泄露读数，确保客户了解这个泄露读数并作预期的更换过滤器的参考，确保掌握第一手信息。